上海2018年8月24日電 (萬(wàn)盛) -- 第十四屆Medtec中國(guó)展將于2018年9月26-28日在上海世博展覽館再度啟航，規(guī)模將為歷屆之最。現(xiàn)場(chǎng)不僅有超過(guò)來(lái)自400家參展企業(yè)的醫(yī)療器械研發(fā)和設(shè)計(jì)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)，Medtec中國(guó)展2018同期“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì)2018”也是展會(huì)一大看點(diǎn)，這一年一經(jīng)推出便吸引了眾多觀眾報(bào)名。這一屆會(huì)議，來(lái)自上海食品藥品監(jiān)督管理總局、美國(guó)食品藥品管理局、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、國(guó)家食品藥監(jiān)督局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)、強(qiáng)生等的眾多行業(yè)大咖確認(rèn)傾情加盟，為觀眾現(xiàn)場(chǎng)解讀醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解讀及實(shí)施進(jìn)展、法規(guī)變化后的上市后醫(yī)療器械監(jiān)管及UDI的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容等當(dāng)下熱門(mén)話(huà)題。

　　

　　CFDA及SFDA官員或現(xiàn)場(chǎng)洞悉中外法規(guī)變革進(jìn)展

　　

　　法規(guī)峰會(huì)A “中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)”是Medtec中國(guó)展的保留會(huì)議，長(zhǎng)期以來(lái)獲得了法規(guī)/質(zhì)量/技術(shù)工程師的極大關(guān)注和積極參與。本次會(huì)議邀請(qǐng)到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)嚴(yán)樑、北京醫(yī)院器械教授蔡葵及強(qiáng)生法規(guī)總監(jiān)尹曼琦等嘉賓助陣，將圍繞“如何通過(guò)飛行檢查提高產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解讀及實(shí)施進(jìn)展、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行要點(diǎn)”等7個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題給與最新的解讀和分析。

　　

　　

2017Medtec現(xiàn)場(chǎng)資料圖

　　

　　FDA官員首講最新MDSAP項(xiàng)目進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院海外檢查官課程講師分享應(yīng)對(duì)FDA檢查經(jīng)驗(yàn)

　　

　　去年美國(guó)食品藥品管理局駐華辦公室助理主任薩頓在 Medtec現(xiàn)場(chǎng)首度講解 MDSAP 項(xiàng)目進(jìn)展廣受好評(píng)，應(yīng)觀眾要求這一年 Medtec 再度邀請(qǐng)薩頓先生在“質(zhì)量論壇B：質(zhì)量體系如何應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的MDSAP和FDA工廠檢查”分享MDSAP審核與 FDA檢查、進(jìn)行MDSAP審核的次數(shù)、2017/2018 MDSAP審核表現(xiàn)等一手信息。

　　

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院海外檢查官課程講師虞則立也將在該論壇，為參會(huì)代表講解實(shí)踐 MDSAP 中的注意事項(xiàng)，怎樣評(píng)估企業(yè)是否需要MDSAP，怎樣將MDSAP與質(zhì)量體系ISO13485 進(jìn)行整合，如何回復(fù)483表等最受大家關(guān)注的問(wèn)題，并分享 CFDI 海外飛行檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

　　

　　此外，兩位演講嘉賓還將在法規(guī)峰會(huì)B：美國(guó)及歐洲法規(guī)更新及市場(chǎng)準(zhǔn)入中做精彩演講，可以幫助到想了解如何從 FDA 視角看美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入和如何做好設(shè)計(jì)控制以便于順利申請(qǐng)510K的觀眾。

　　

　　

薩頓先生（左）與虞則立老師（右）在2017Medtec會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

　　

　　全新會(huì)議內(nèi)容關(guān)注外包選擇與供應(yīng)商管理

　　

　　Medtec 作為醫(yī)療器械上游供應(yīng)商展覽的平臺(tái)，不僅為制造商和供應(yīng)商搭建采購(gòu)和交易的機(jī)會(huì)，同時(shí)也致力于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)品鏈整體質(zhì)量的提升，這一年首創(chuàng)的質(zhì)量論壇A：外包選擇與供應(yīng)商管理重點(diǎn)關(guān)注外包選擇和供應(yīng)商管理，促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)一步交流。會(huì)議邀請(qǐng)到藥明康德測(cè)試事業(yè)部市場(chǎng)主任Yvonne Leonard 講解CRO/CMO公司如何與器械制造商緊密合作，加速產(chǎn)品上市提升產(chǎn)品質(zhì)量；ASQ國(guó)際注冊(cè)質(zhì)量工程師衛(wèi)根學(xué)從《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》淺談醫(yī)療器械供應(yīng)商管理，現(xiàn)場(chǎng)還有更多內(nèi)容將幫助器械生產(chǎn)商在與外包服務(wù)商機(jī)供應(yīng)商合作時(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制。

　　

　　5大技術(shù)會(huì)議聚焦設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品創(chuàng)新、包裝滅菌、塑料加工及衛(wèi)生材料

　　

　　這一年技術(shù)論壇首次進(jìn)行5場(chǎng)會(huì)議，分別聚焦當(dāng)下醫(yī)療行業(yè)工程師最關(guān)心的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念及創(chuàng)新，醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)、醫(yī)用塑料加工技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新、還有衛(wèi)生材料及技術(shù)。

　　

　　創(chuàng)新是是產(chǎn)品發(fā)展的永恒命題，Medtec作為世界系列展，在美國(guó)、歐洲和日本積累了大量的創(chuàng)新資源，將海外的創(chuàng)新理念和方式和中國(guó)本土的產(chǎn)品特色結(jié)合起來(lái)，共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。本次會(huì)議將關(guān)注器械安全性設(shè)計(jì)和“病人為中心”的理念的應(yīng)用、長(zhǎng)期可植入設(shè)備的創(chuàng)新解決方案有哪些、3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的應(yīng)用、生物醫(yī)用材料設(shè)計(jì)過(guò)程中的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)以及設(shè)計(jì)醫(yī)療電子產(chǎn)品所必須掌握的創(chuàng)新要素等前沿話(huà)題。

　　

　　其它幾場(chǎng)技術(shù)論壇均為免費(fèi)會(huì)議，值得關(guān)注的內(nèi)容有：中國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系與合規(guī)（秦蕾，秘書(shū)長(zhǎng)，包裝專(zhuān)委會(huì)）、醫(yī)療器械對(duì)塑料及高分子材料的特殊要求（姜華，生物室主任，國(guó)家食品藥監(jiān)局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）、新型醫(yī)用敷料產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)分享（秦益民，主任，海藻活性物質(zhì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）等等。

　　

　　

2017Medtec現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議座無(wú)虛席

　　

　　Medtec中國(guó)展將繼續(xù)推出大熱的海外市場(chǎng)分析報(bào)告、展商技術(shù)演講和質(zhì)量聚焦專(zhuān)區(qū)等在內(nèi)的多場(chǎng)免費(fèi)會(huì)議論壇和活動(dòng)，這一年新技術(shù)演講將分為材料，配件&加工專(zhuān)場(chǎng)、醫(yī)療自動(dòng)化專(zhuān)場(chǎng)和德國(guó)展團(tuán)專(zhuān)場(chǎng)，將有路博潤(rùn)、陶氏、科思創(chuàng)、米克朗、TP Concept、Kahle、威步信息系統(tǒng)等企業(yè)強(qiáng)勢(shì)加盟，看點(diǎn)不斷不容錯(cuò)過(guò)。詳細(xì)會(huì)議內(nèi)容將陸續(xù)推出在Medtec微信公眾號(hào)上。

　　

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療將繼續(xù)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行供應(yīng)商交流采購(gòu)大會(huì)，為前來(lái)參加展會(huì)的行業(yè)人士提供豐富的資訊分享和信息服務(wù)。

　　

　　2018 Medtec中國(guó)展展會(huì)規(guī)模為歷屆之最，整體面積較17年增長(zhǎng)了25%。德國(guó)、新加坡參展團(tuán)繼續(xù)亮相并擴(kuò)大了參展規(guī)模，更有逾 100家參展企業(yè)首次加盟Medtec中國(guó)展。此次展會(huì)將展出醫(yī)療器械研發(fā)和設(shè)計(jì)、自動(dòng)化生產(chǎn)、原材料、管件積壓和加工、零部件、電子組件、制造設(shè)備、表面處理、自動(dòng)化生產(chǎn)、包裝和消毒，以及測(cè)試檢驗(yàn)設(shè)備等21大類(lèi)別的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)。